OD PREVAJANJA DO OBVLADOVANJA TVEGANJ: ZAKAJ JE NA PODROČJU ZNANOSTI O ŽIVLJENJU POTREBNO PROAKTIVNO JEZIKOVNO NAČRTOVANJE

Ko jezik postane regulativno tveganje

Na področju znanosti o življenju je jezik več kot le komunikacija.
Predstavlja tudi element tveganja.

Vsak preveden dokument, kot so obvestila o informiranem soglasju, povzetki informacij o zdravilih, navodila za uporabo, poročila o farmakovigilanci ali materiali za bolnike, neposredno vpliva na varnost bolnikov, regulatorno odobritev in komercialne roke.

Kljub temu številne organizacije prevajanje še vedno obravnavajo kot nalogo, ki se hitro izvede, ko so znanstvene in regulatorne strategije zaključene.

Tak pristop ne deluje več.

Globalni regulativni organi, kot sta Ameriški vladni urad za zdravila in hrano (FDA) in Evropska agencija za zdravila (EMA), ocenjujejo ne le vsebino predloženih dokumentov, temveč tudi, kako natančno in dosledno je sporočilo posredovano za različne trge in populacije bolnikov.

Jezikovne napake, nedoslednosti ali slabo razumevanje s strani bolnikov predstavljajo tveganje za slabšo kakovost in niso le kot kozmetični problem.

Ta članek je namenjen proizvajalcem, ki delujejo na področju znanosti o življenju, sponzorjem, pogodbenim raziskovalnim organizacijam in velikim LSP-jem, ki upravljajo regulirane večjezične vsebine v velikem obsegu, še posebej v srednji in vzhodni Evropi (SVE).

Proučili bomo tri najpogostejša prevajalska tveganja na področju znanosti o življenju in pokazali, kako s proaktivnim jezikovnim načrtovanjem (PLP – Proactive Language Planning) prevajanje postane nadzorovano, pripravljeno na revizijo in vpeto v celoten življenjski cikel izdelka.

Kaj je proaktivno jezikovno načrtovanje (PLP) in zakaj je pomembno

Proaktivno jezikovno načrtovanje (PLP) je pristop, ki temelji na življenjskem ciklu in integrira prevajanje ter lokalizacijo v fazah raziskave in razvoja, kliničnega razvoja, regulatorne prijave, vstopanja na trg in nadzora po trženju.

Namesto da bi se odzivali na zahteve po dokumentih in roke, se pri proaktivnem jezikovnem načrtovanju osredotočamo na:

• zgodnje upravljanje terminologije;
• jezikovno strategijo, ki je v skladu z regulativnimi zahtevami;
• nadzorovano uporabo UI in avtomatizacije;
• popolno sledljivost in pripravljenost na revizije.

Poenostavljen življenjski cikel proaktivnega jezikovnega načrtovanja je videti takole:

Raziskave in razvoj → Klinični razvoj → Regulatorna prijava → Vstop na trg → Nadzor po trženju

V vsaki fazi se:

• jezikovna tveganja prepoznajo zgodaj;
• zaklene odobrena terminologija;
• posodobitve dosledno prenašajo med jeziki.

Brez proaktivnega jezikovnega načrtovanje se organizacije večkrat srečujejo s ponovnimi predelavami besedil, zamudami in tveganjem neizpolnjevanja regulativnih zahtev. S proaktivnim jezikovnim načrtovanjem prevajanje postane predvidljivo, razširljivo in pravno ubranljivo, kar učinkovito naslovi tri pogoste scenarije tveganja, opisane spodaj.

1. tveganje: Izpostavljenost regulativnim in skladnostnim tveganjem

Dokumentacija s področja znanosti o življenju mora hkrati zadovoljiti več regulatornih režimov, pogosto s subtilnimi, a ključnimi jezikovnimi razlikami.

Prevod je lahko:

• jezikovno pravilen,
• znanstveno natančen,

a kljub temu regulativno nesprejemljiv.

Realnost, s katero se sooča stranka

Naštejmo nekaj pogostih napak:

• Obrazci za informirano soglasje ne ustrezajo pričakovanjem lokalnih bolnikov.
• Besedilo povzetka informacij o zdravilu odstopa od nacionalno sprejete regulatorne terminologije.
• Navodila za uporabo medicinskih pripomočkov so na enem trgu ustrezna, na drugem pa sprožijo vprašanja.

 Posledice niso teoretične:

• zahteve za pojasnila med revizijo;
• zamude pri odobritvi;
• obvezno ponovno prevajanje;
• v hujših primerih umik izdelka s trga ali odpoklic.

 Regulativni organi jezik vse bolj obravnavajo kot del sistema kakovosti, ne kot dejavnost, ki sledi šele po proizvodnji.

Zakaj se to še vedno dogaja

Številne organizacije se zanašajo na:

• generične certificirane prevode;
• globalne poteke dela z omejenim lokalnim regulatornim vpogledom;
• izvajalce, ki sicer poskrbijo za hitrost, ne pa za skladnost.

 Prevajanje pride na vrsto šele po vzpostavitvi regulatorne strategije, ki jo jezik nato »poskuša dohiteti«.

Naša rešitev: Regulativno pripravljena lokalizacija s certificirano jezikovno validacijo

Naš model regulativno pripravljene lokalizacije vključuje:

• prevod v skladu z regulativnimi zahtevami posameznega trga;
• jezikovni in regulativni pregled v državi;
• certificirano jezikovno validacijo za pomembne vsebine, ki so namenjene bolnikom;
• popolne revizijske sledi v skladu s standardom ISO 17100 in lokalnimi predpisi.

 Vsak oddani prevod vključuje:

• nadzor različic;
• sledljivost terminologije,
• dokumentirane korake pregleda.

 Primer: Srednje velik proizvajalec MedTech je ob vstopu na tri trge SVE s predhodnim usklajevanjem terminologije navodil za uporabo z lokalnimi regulativnimi izrazi preprečil šestmesečno zamudo in ovire, ki so nastale pri prejšnjem lansiranju izdelka.

Prevajanje v tem primeru ni povzročilo tveganja, ampak je postalo dokaz skladnosti.

2. tveganje: Visoka cena nedoslednosti (nadzor kakovosti)

Obseg vsebin s področja znanosti o življenju hitro narašča:

• poročila o farmakovigilanci;
• varnostne posodobitve;
• priročniki za medicinske pripomočke;
• večjezično e-učenje.

Pri 30, 40 ali 50 jezikih so brez sistemskega upravljanja terminologije terminološki spodrsljaji skoraj neizbežni.

Realnost, s katero se sooča stranka

Organizacije pogosto poročajo, da:

• notranji strokovnjaki pri pregledu porabijo 40–60 % časa za popravljanje jezikovnih nedoslednosti, ki bi jih bilo mogoče preprečiti;
• isti pojem se v različnih dokumentih pojavlja z več izrazi;
• vsebine z varnostnimi podatki med trgi niso konsistentne.

To ni vprašanje blagovne znamke.

Gre za tveganje, povezano z integriteto podatkov in varnostjo bolnikov.

Zakaj se to še vedno dogaja

Tipični vzroki:

• fragmentirane ali zastarele terminološke baze;
• prevajalski pomnilniki niso posodobljeni;
• nekontrolirana uporaba UI ali strojnega prevajanja za večjo hitrost.

Hitrost narašča, nadzor pa izginja.

Naša rešitev: Delovni potek, ki je osredotočen na terminologijo in nadzor uporabe UI

Uporabljamo:

• terminološke baze, odobrene s strani naročnika in potrjene s strani področnih strokovnjakov;
• aktivno upravljane prevajalske pomnilnike;
• UI in strojno prevajanje le znotraj določenih kakovostnih pragov;
• specializirano človeško naknadno urejanje (MTPE – Machine Translation Post-Editing) za velike količine ponavljajočih se vsebin.

Rezultat:

• hitrejši čas izvedbe;
• nižji stroški na besedo;
• dosledna terminologija na vseh trgih.

UI pospešuje produktivnost.

Z upravljanjem UI pa zagotavljamo ustrezen pomen.

3. tveganje: Ogrožena vključenost bolnikov

Usmerjenost kliničnega razvoja na bolnika je spremenila pravila igre.

Današnji materiali za bolnike, kot so rezultati, ki jih poročajo bolniki (PRO), obrazci za informirano soglasje (ICF), letaki, vmesniki za elektronsko oceno kliničnih izidov (eCOA), morajo biti:

• klinično natančni;
• pravno skladni;
• razumljivi laikom.

Realnost, s katero se sooča stranka

Veliko prevodov je tehnično pravilnih, vendar so:

• preveč zapleteni;
• slabo prilagojeni lokalnim nivojem zdravstvene pismenosti;
• kulturno neustrezni.

Bolniki napačno razumejo navodila.

Upoštevanje navodil upade.

Kakovost kliničnih podatkov je ogrožena.

Prevod, ki ga bolniki ne razumejo, ni skladen, ne glede na njegovo natančnost.

Zakaj se to še vedno dogaja

Večina potekov dela daje prednost:

• strokovnemu znanju;
• znanstveni natančnosti;

a zanemarja kognitivno razumljivost.

Naša rešitev: Kognitivno preverjanje razumevanja s strani bolnikov in kulturna prilagoditev

Za vsebine, namenjene bolnikom, uporabljamo:

• metode jezikovne validacije;
• kognitivno preverjanje razumevanja bolnikov z naravnimi govorci;
• kulturno prilagajanje, prilagojeno lokalnemu zdravstvenemu kontekstu.

To zagotavlja, da so materiali:

• razumljivi;
• uporabni;
• etično primerni.

Boljše razumevanje zagotavlja boljše upoštevanje navodil in zanesljivejše klinične rezultate.

Zakaj si trgi SVE zaslužijo posebno pozornost

Za srednjo in vzhodno Evropo je značilna regulativa na ravni EU in velika jezikovna kompleksnost:

• slovanski in neslovanski jeziki;
• več pisav;
• manjši trgi s strogimi nacionalnimi interpretacijami.

En sam napačno preveden pojem se lahko razširi med sorodnimi jeziki in ustvari sistemsko tveganje.

Naša specializiranost za jezike SVE omogoča:

• predvidevanje tveganj prekrivanja terminologije;
• jezikovno usklajevanje med sorodnimi trgi;
• preprečevanje nedoslednosti preden se razširijo.

Regionalna poglobljenost je pogosto področje, kjer globalni poteki dela odpovejo in kjer proaktivno jezikovno načrtovanje prinaša največjo vrednost.

Prevajanje je strateškega pomena

Prevajanje na področju znanosti o življenju ni le operativni dodatek v procesu.
Je strateški nadzorni mehanizem.

Organizacije, ki jezik obravnavajo reaktivno, plačajo z zamudami, ponovno predelavo in izpostavljenostjo regulativnim tveganjem. Tiste, ki uvedejo pristop proaktivnega jezikovnega načrtovanja, pridobijo predvidljivost, zaupanje v skladnost in možnost razširljivosti.

Razlika ni v ceni,

ampak v upravljanju.

Si želite zmanjšati regulativna tveganja, povezana z jezikom?

Naša ekipa jezikoslovcev, specializiranih za področje znanosti o življenju, vam bo z veseljem odgovorila na vprašanja o procesu prevajanja dokumentov s področja znanosti o življenju in vam pokazala, kje lahko s proaktivnim načrtovanjem prihranite čas in denar ter olajšate regulativne odobritve.