ZAKAJ ODOBRENI DOKUMENTI NE PRESTANEJO PREGLEDA V POSAMEZNI DRŽAVI

Zakaj odobreni dokumenti ne prestanejo pregleda v posamezni državi 

Odobritev dokumenta ustvarja zaupanje. Vendar, če je vsebina odobrena, ne pomeni vedno, da je tudi aktualna. 

Dokument je lahko globalno odobren, pregledan in pripravljen za uporabo na različnih trgih. Na prvi pogled je vse videti urejeno. Nato pa se začne pregled v posamezni državi in pojavijo se pripombe. 

Različna terminologija. Neusklajeno besedilo o varnosti. Manjkajoče posodobitve. Zahteve, značilne za posamezni trg. 

Takšni komentarji pogosto niso le kaprica lokalnih pregledovalcev. Pregled lahko razkrije težave, ki so bile v dokumentaciji prisotne že prej.

Odobreno ne pomeni nujno aktualno 

Regulativna dokumentacija se skozi življenjski cikel izdelka spreminja. Izdelki se posodabljajo, informacije o varnosti se dopolnjujejo, regulatorne zahteve pa se skladno s tem spreminjajo. 

Starejša, že odobrena vsebina pa se še naprej uporablja, čeprav ne odraža več najnovejših informacij. 

Na primer, posodobitev izdelka je odobrena, obstoječa vsebina dokumentacije pa se ponovno uporabi. Medtem se regulativne zahteve spremenijo, različni dokumenti pa se začnejo razlikovati v terminologiji ali formulacijah. Ko dokumentacijo pregleda lokalna podružnica ali pregledovalec, lahko opazi neskladja, ki prej niso bila zaznana. 

Kako pride do težave? 

Vzorec je preprost: 

• posodobitev izdelka je odobrena, 

• obstoječa vsebina se ponovno uporabi, 

• regulativne zahteve se spremenijo, 

• besedilo različic dokumentov se začne razlikovati, 

• lokalne ekipe prepoznajo neskladja, 

• uvedejo se dodatni pregledi in posodobitve, 

• roki za izvedbo se podaljšajo. 

Ena sama pripomba lahko tako sproži nadaljnje usklajevanje, nove odobritve in preglede vsebin v drugih jezikih ali na drugih trgih. 

Kako zmanjšati število pripomb? 

Cilj ni manj pregledovalcev, temveč manj pripomb med lokalnim pregledom. 

Dosledno upravljanje jezika in terminologije lahko pomaga prepoznati neskladja, še preden dokumentacija pride na posamezni trg. Pri tem ni dovolj, da se preveri le nova vsebina. Pomembno je tudi, da se ponovno pregleda obstoječa dokumentacija in preveri, ali ta še vedno ustreza aktualnim zahtevam. 

V podjetju Translat regulativnim ekipam na tem področju pomagamo z: 

• strukturiranim nadzorom kakovosti večjezične dokumentacije, 

• usklajevanjem terminologije po posodobitvah izdelkov, 

• delovnimi procesi, usklajenimi z zahtevami standarda ISO 17100, 

• pregledi usklajenosti dokumentov, 

• zgodnjim prepoznavanjem tveganj, povezanih z obstoječo vsebino. 

Od odobrene vsebine do aktualne dokumentacije 

Odobrena vsebina vsebuje že pregledane in potrjene informacije. Vendar se regulativno okolje in dokumentacija skozi čas spreminjata. 

Zato največje tveganje ne predstavlja nova vsebina, temveč tista, ki je nihče več ne preverja. 

Ključno vprašanje torej ni, ali je bil dokument odobren, temveč: 

Ali njegova vsebina še vedno odraža današnje regulativne zahteve na vsakem trgu? 

Kako preverjate, ali zaupanja vredna in že odobrena vsebina še vedno ustreza zahtevam posameznih trgov?